Разработка технической документации, сопровождение внедрения системы на предприятии

Технические Регламенты Украины диктуют обязательное наличие на производстве внедренной системы менеджмента качеством.

ISO 13485 Системы управления качеством — профильный стандарт по медицинским изделиям.
Данный международный стандарт обеспечивает единый подход и взаимопонимание между производителями и потребителями в сфере медицинских изделий во всем мире.
Стандарт ISO 13485 применяется всеми участниками в цепи производства и торговли медицинскими изделиями, что включает в себя проектирование, производство, монтаж, продажу, обслуживание, хранение и транспортировку.

Преимущества сертификации по ISO 13485:

возможность беспрепятственной торговли и признание в странах мира всеми организациями, входящими в мировую цепочку поставок медицинских изделий;
повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей;
улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
получение возможности для выстраивания бизнес-процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов;
увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта;
повышение доверия со стороны потребителей;
получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях;
системный и упреждающий подход к выявлению рисков, разработке и внедрению контрольных мер;
стандарт EN ISO 13485 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления.

ISO 9001 Система менеджмента качества.
Семейство стандартов ISO серии 9000 рассматривает различные аспекты управления качеством и содержит некоторые из самых известных стандартов ISO. Стандарты обеспечивают руководство и инструменты для компаний и организаций, которые хотят, чтобы их продукты и услуги последовательно отвечали требованиям клиентов и что качество их продуктов и предоставляемых услуг постоянно улучшается.

Стандарт ISO 9001 устанавливает критерии для системы управления качеством и может использоваться любой организацией независимо от сферы ее деятельности.

В более чем 170 странах мира — более миллиона компаний и организаций сертифицированы по стандарту ISO 9001.

Стандарт ISO 9001 основан на семи принципах управления качеством:

ориентация на заказчика;
лидерство;
вовлеченность персонала;
процессный подход;
улучшение;
принятие решений на основании фактических данных;
управление взаимоотношениями.

Преимущества сертификации по ISO 9001:

Наличие сертифицированной СМК согласно стандарта ISO 9001 дает возможность компаниям выгодно выделяться на рынке, поскольку эффективное управление качеством позволяет:

максимально эффективно удовлетворять потребности клиентов;
эффективнее использовать временные и финансовые ресурсы;
оперативно устранять возникающие ошибки;
вывести мотивацию и вовлеченность персонала на новый уровень, способствуя совершенствованию внутренних процессов;
получать льготные условия кредитования;
повышать лояльность к компании со стороны властных структур, партнеров и клиентов;
предоставлять товары и услуги лучшего качества.

Как результат, предприятие получает больше клиентов и расширяет возможности своего бизнеса, вплоть до получения госзаказов и работы с иностранными партнерами.

Если развитие вашей компании требует внедрения систем менеджмента качества, при этом вы нуждаетесь в организации эффективного процесса их разработки, пожалуйста, обращайтесь к нам.

Квалифицированные специалисты 8Л ГРУП обеспечат качественное и оперативное сопровождение подготовки соответствующей технической документации и непосредственно процесса внедрения систем управления на вашем предприятии.