Аудиты по ISO 13485. Внутренние, предсертификационные.
«Внутренние аудиты» прочно входят в число привычных понятий для прогрессивных организаций вне зависимости от профиля их деятельности. На сегодняшний день проведение регулярных внутренних аудитов — не только дополнительный инструмент контроля, выявления потенциала улучшений и постоянного совершенствования, но и в ряде случаев — обеспечение соответствия действующим нормам законодательства.
Внутренние аудиты могут проводиться как с привлечением внешних экспертов на условиях аутсорсинга, так и непосредственно сотрудниками компаний при условии наличия у них соответствующих компетенций.
Компания 8Л ГРУП предлагает производителям медицинских изделий услуги предсертификационного, либо внутреннего аудита на предмет соответствия системы менеджмента качества предприятий требованиям актуальной версии стандарта ISO 13485.
Мы осуществляем аудиты как на стадии внедрения системы качества, так и в процессе ее эксплуатации. На этапе разработки и внедрения системы возникает необходимость в проверке ее соответствия заданным требованиям. После внедрения – аудит позволит оценить результативность и пригодность системы, принять необходимые решения. Но даже сертифицированная система не всегда достаточно эффективна, в этом случае потребуется аудит для выявления причин такого явления и обеспечения соответствующих корректирующих действий.
Аудит осуществляется по согласованию с клиентом в любое удобное для него время и в любом периоде деятельности предприятия, но особенно он целесообразен на стадии подготовки предприятия к сертификации Уполномоченным органом по оценке соответствия. Аудиторы 8Л ГРУП проведут аудит быстро и высококачественно, что даст уверенность в результате предстоящего внешнего аудита.
Наши аудиторы являются ведущими специалистами в отрасли, обладают большим опытом проведения аудитов, как по ISO 13485, так и другим стандартам. Они прогрессивны, профессиональны и пунктуальны.
В процессе аудита Вы получите рекомендации, позволяющие усовершенствовать и оптимизировать существующую систему управления качеством, привести ее в соответствие с актуальным законодательством.
Основными этапами проведения аудита станут:
- предварительная экспертиза состава документации, согласование объема работ;
- согласование сроков и формата проведения аудита (аудит может осуществляться как непосредственно на предприятии, так и дистанционно);
- разработка плана и программы аудита, согласование участников сторон;
- проведение аудита;
- формирование заключений/отчета по итогам аудита;
- разработка рекомендаций по устранению выявленных несоответствий.
Результат аудита для клиента можно обозначить следующими ключевыми тезисами:
- полное объективное представление о соответствии системы качества установленным требованиям;
- выявление слабых сторон, получение рекомендаций по необходимым изменениям и способам их внедрения;
- готовность к внешнему аудиту, минимизация рисков выявления несоответствий Уполномоченным органом по оценке соответствия в процедуре сертификации.
В результате удачного аудита у сторон возникает взаимная удовлетворенность тем, что причины отклонений выявлены и очевидны методы и средства их устранения.
Доверьте процесс профессионалам, сохраните время и ресурсы для новых возможностей!