Внесение изменений в регистрационное свидетельство

В период действия регистрационного свидетельства на лекарственное средство может возникнуть необходимость во внесении изменений различного характера- от исправления технических ошибок, возникших в ходе процедуры регистрации, до внесения существенных изменений. Ряд изменений (влияющих на качество, эффективность, безопасность препарата) потребует новой регистрации.

Прочие изменения делятся на 2 категории- незначительные и значительные. Порядок процедуры, набор документов, сроки проведения соответственно зависят от категории и содержания изменений.

В целом процесс регистрации изменений включает следующие основные этапы:

1-й этап	Первичная консультация клиента по процедуре.
2-й этап	Предэкспертиза комплекта документов клиента.
3-й этап	Согласование условий и сроков процедуры регистрации изменений.
4-й этап	Оформление/подача заявки в МОЗ Украины на регистрацию изменений.
5-й этап	Формирование/подача в ГЭЦ микро-досье на лекарственное средство.
6-й этап	Сопровождение экспертизы микро-досье на лекарственное средство.
7-й этап	Оплата счетов (услуги экспертизы ГЭЦ + государственый сбор)
8-й этап	Подготовка к подаче/подача регистрационного досье в комплекте, соответствующем назначенным экспертным комиссиям.
9-й этап	Сопровождение государственной экспертизы досье в комиссиях. Отработка замечаний экспертов.
10-й этап	Заседание ГЭЦ по вопросу регистрации изменений.
11-й этап	Получение/вычитка проектов регистрационных документов.
12-й этап	Приказ МОЗ о регистрации изменений.
13-й этап	Получение оригиналов регистрационных документов.

Пожалуйста, обращайтесь к нам и мы поможем вам провести процедуру регистрации изменений максимально эффективно.