Сопровождение процедур сертификации производства по стандарту GMP, подтверждения сертификата GMP

Соответствие условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (GMP) является гарантией соответствия системы контроля качества стандартам, отвечающим назначению препарата, требованиям регистрационного досье и спецификаций. Порядок подтверждения соответствия условий производства нормам GMP регламентируется Приказом МОЗ Украины №1130 от 27.12.12.

Согласно действующему законодательству, подтверждение соответствия производства нормам GMP для украинских и иностранных производителей осуществляется Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужбой) путем проведения экспертизы документов, либо экспертизы документов и инспектирования производства.

Выезд комиссии на завод не требуется для производителей, соответствие нормам GMP которых признано уполномоченным органом страны-члена PIC/S (международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций). В таких случаях процедура является упрощенной и ограничивается экспертизой предусмотренного комплекта документов с выдачей по ее итогам Заключения о подтверждении соответствия.

В иных случаях результатом инспектирования, подтверждающего факт соответствия условий производства требованиям GMP, является Сертификат.

Компания 8Л ГРУП готова обеспечить полное сопровождение процедур для обоих случаев.

Процесс сертификации производства с нашим сопровожднием включает в себя следующие основные этапы:

1-й этап	Первичная консультация клиента по процедуре.
2-й этап	Предэкспертиза комплекта документов клиента.
3-й этап	Формирование заявления на выдачу сертфиката + комплекта документов для подачи в ГЛС.
4-й этап	Подача комплекта документов в ГЛС.
5-й этап	Экспертиза комплекта документов специалистами GMP-центра.
6-й этап	Оформление договора с GMP-центром о предоставлении услуг инспекирования производства.
7-й этап	Согласование сроков инспектирования. Получение программы инспектирования.
8-й этап	Получение счета на оплату услуг инспектирования GMP-центра. Оплата услуг.
9-й этап	Инспектирование производства лекарственных средств по месту деятельности.
10-й этап	Ознакомление с подробными итогами инспектирования (в формате отчета ГЛС).
11-й этап	Заседание комиссии ГЛС с принятием решения о подтверждении соответствия условий производства нормам GMP.
12-й этап	Получение проекта Сертификата соответствия требованиям GMP в случае позитивного решения комиссии //вычитка документа.
13-й этап	Получение оригинала Сертификата соответствия требованиям GMP.
14-й этап	Педоставление пр-лем плана устранения замечаний по итогам инспекции (при наличии).

В некоторых случаях процесс включает в себя инспектирование лабораторий, осуществляющих услуги контроля качества, либо складских зон , осуществляющих услуги хранения по контракту

Срок действия Сертификата составляет 3 года, по истечению которых потребуется повторное его оформление.

Процедура подтверждения сертификата GMP производителей из стран — членов PIC/S включает следующие основные этапы:

1-й этап	Первичная консультация клиента по процедуре.
2-й этап	Предэкспертиза комплекта документов клиента.
3-й этап	Формирование заявления на выдачу заключения + комплекта документов для подачи в ГЛС.
4-й этап	Экспертиза комплекта документов специалистами ГЛС.
5-й этап	Получение//вычитка проекта Заключения соответствия требованиям GMP.
6-й этап	Получение оригинала Заключения соответствия требованиям GMP.

Заключение выдается на срок действия сертификата GMP производителя, после чего потребуется оформление признания для обновленного сертификата.

Пожалуйста, обращайтесь к нам и мы поможем вам сохранить время и ресурсы на новые проекты и дополнительные возможности.