+38(068) 582 62 00

Оценка соответствия медицинских изделий

Вступившие в силу с 2015г новые законодательные нормы, касающиеся системы обращения медицинских изделий на украинском рынке, кардинально изменили последовательность и содержание регуляторных процедур.
На смену классической регистрации медицинских изделий пришла процедура оценки соответствия Техническим регламентам, утвержденным постановлениями Кабинета Министров Украины №№ 753, 754, 755 от 02.10.2013.
Такая оценка осуществляется назначенным органом по оценке соответствия, а непосредственно процедура зависит от типа медицинского изделия.
При этом мы готовы оказать вам всестороннюю помощь в подготовке к процедуре и дальнейшее сопровождение на всех ее этапах при необходимости.

Компания 8Л ГРУП предлагает следующие виды услуг и сопутствующих решений по медицинским изделиям:

Оценка соответствия Техническим регламентам

Помощь в процедуре самодекларирования

Подробнее

Подготовка пакета технической документации для подачи в уполномоченный орган по оценке соответствия

Подробнее

Сопровождение аудитов органами по оценке соответствия

Подробнее

Разработка и сопровождение внедрения СМК (ISO 13485, ISO 9001)

Разработка технической документации, сопровождение внедрения системы на предприятии

Подробнее

Сопровождение аудитов органами по оценке соответствия

Подробнее

Разработка Технических условий

Разработка Технических условий для медицинских изделий

Подробнее