Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий в Украине.

В общей системе управления качеством производителя медицинских изделий неотъемлемым звеном является система постмаркетингового надзора.

Данная система разрабатывается, документируется и внедряется производителем с целью повышения критериев безопасности продукции.

Посмаркетинговый надзор за медицинским изделиями на территории других стран (за пределами страны-производителя), в частности – Украины, обеспечивается Уполномоченными представителями производителя.

Согласно Закону Украины «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»,

Уполномоченный представитель — любое физическое или юридическое лицо — резидент Украины, получившее от производителя письменное поручение действовать от его имени в отношении определенных в этом поручении задач.

Функции Уполномоченного представителя производитель может поручить как импортеру/дистрибьютору продукции, так и привлечь независимого контрагента, профиль деятельности которого предусматривает компетентное выполнение таких задач.

Спектр обязанностей и уровень ответственности Уполномоченного представителя определяются договором между сторонами, а назначение Уполномоченного представителя происходит до начала процедуры оценки соответствия. Стандартные функции Уполномоченного представителя указаны в Технических регламентах.

Уполномоченный представитель имеет право представлять интересы производителя перед органами по оценке соответствия, подавать заявки на проведение работ по оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов, подавать и получать необходимые документы, а также решать другие вопросы в рамках выполнения работ по оценке соответствия.

Маркировка продукции для украинского рынка включает данные Уполномоченного представителя, который является посредником между производителем и регулирующими/контролирующими органами в Украине, а также непосредственно покупателями.

Для качественного выполнения функций Уполномоченного представителя необходимы соответствующие знания и опыт, которыми мы с радостью поделимся в рамках сотрудничества.

Пожалуйста, обращайтесь к нам и мы поможем вам сохранить время и ресурсы на новые проекты и дополнительные возможности.