Помощь в процедуре самодекларирования

Согласно действующим украинским законодательным нормам, для введения медицинских изделий в рыночное обращение, требуется наличие Декларации соответствия. Декларация выдается непосредственно производителем медицинского изделия, либо его уполномоченным представителем в Украине по итогам соответствующей процедуры оценки соответствия требованиям Технических регламентов и является документальным удостоверением соответствия продукции установленным законодательным требованиям.

Требования к медицинским изделиям зависят от их типа, области применения и подчиняются одному из 3-х регламентов:

• Технический регламент относительно медицинских изделий (постановление КМУ №753);
  Данные медицинские изделия в свою очередь подразделяются на классы I, IIа, IIб и III.
• Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro (постановление КМУ №754);
  Изделия для диагностики in vitro относятся к перечням «А» и «В», изделиям для самоконтроля, изделиям, предназначенным для оценки характеристик и проч.
• Технический регламент №755 относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют (постановление КМУ №755).

Класс медицинского изделия диктует схему подтверждения его соответствия Техническим регламентам.

Для наиболее безопасных продуктов (изделий I класса (нестерильных, без функций измерения), а также изделий для диагностики in vitro, не входящих в перечни «А» и «В» и не предназначенных для самоконтроля) процедура допуска на рынок медицинских изделий упрощена и ограничивается самодекларированием.

Для таких изделий исключается необходимость привлечения органа по оценке соответствия.
При этом потребуется пройти ряд процедур с назначением уполномоченного лица в Украине, формированием технической документации (Технического файла), составлением Декларации соответствия, информированием Гослекслужбы Украины по уполномоченному лицу и перечню/описанию медицинских изделий, обеспечением соответствующей маркировки продукции и прочих.
Компания 8Л ГРУП окажет вам полное квалифицированное сопровождение всех перечисленных выше процедур и других сопутствующих при необходимости.

Пожалуйста, обращайтесь к нам и мы поможем вам сохранить время и ресурсы на новые возможности.