Сопровождение аудитов органами по оценке соответствия

Согласно действующему законодательству, оценка соответствия Техническим регламентам для медицинских изделий, относящихся к таким классам, как:

• Согласно Техническому регламенту относительно медицинских изделий (постановление КМУ №753):

— Класса I: Is (стерильный); I с измерительными функциями,
— Класса II: IIа, IIb,
— Класса III.

• Согласно Техническому регламенту относительно медицинских изделий для диагностики in vitro (постановление КМУ №754):

— Изделия для диагностики in vitro согласно перечней «А» и «В»(реагенты, калибраторы, контроли), изделия для самоконтроля.

• Согласно Техническому регламенту №755 относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют (постановление КМУ №755).

предполагает привлечение органа по оценке соответствия и может осуществляться по одному из следующих сценариев:

1. Путем оценивания соответствия системы управления качеством на производственном участке (путем инспектирования);
2. Путем по-партийной оценки соответствия с последующей выдачей сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий.

Оценка соответствия путем инспектирования позволяет оформить сертификат на систему управления качеством сроком действия на 3 года и сертификат соответствия на медицинское изделие сроком действия на 5 лет, в то время, как по-партийная оценка потребует повторения процедуры на каждую новую партию, что в большинстве случаев не оправдывает затрат временных и финансовых ресурсов.

Компания 8Л ГРУП предлагает свои услуги по сопровождению, как подготовительного этапа, так и непосредственно процесса инспектирования производства.

Доверьте процесс профессионалам, сохраните время и ресурсы для новых возможностей!