Розробка технічної документації, супровід впровадження системи на підприємстві

Технічні регламенти України диктують обов’язкову наявність на виробництві впровадженої системи менеджменту якістю.

ISO 13485 Системи управління якістю – профільний стандарт з медичних виробів.
Даний міжнародний стандарт забезпечує єдиний підхід і взаєморозуміння між виробниками і споживачами в сфері медичних виробів в усьому світі.
Стандарт ISO 13485 застосовується всіма учасниками в ланцюзі виробництва і торгівлі медичними виробами, що включає в себе проектування, виробництво, монтаж, продаж, обслуговування, зберігання і транспортування.

Переваги сертифікації по ISO 13485:

• можливість безперешкодної торгівлі та визнання в країнах світу усіма організаціями, що входять в світовий ланцюжок поставок медичних виробів;
• підвищення комерційної цінності товару з точки зору більшої довіри з боку споживачів;
• поліпшення іміджу і бренду компаній, що демонструють прихильність до вимог міжнародних стандартів, найкращих практик та якості продукції, а також дотримання законодавчих і регулюючих вимог;
• отримання можливості для вибудовування бізнес-процесів компанії відповідно до високих вимог міжнародних і європейських стандартів;
• збільшення обсягу продажів, поліпшення позицій на існуючих ринках і забезпечення виходу на нові ринки збуту;
  підвищення довіри з боку споживачів;
• отримання конкурентних переваг в боротьбі за вигідні контракти і замовлення за інших рівних умов;
• системний і попереджуючий підхід до виявлення ризиків, розробки та впровадження контрольних заходів;
• стандарт EN ISO 13485 гармонує з іншими міжнародними стандартами і специфікаціями систем менеджменту, такими як ISO 9001, GMP та іншими, що надає можливість побудови ефективної системи управління.

ISO 9001 Система менеджменту якості.
Сімейство стандартів ISO серії 9000 охоплює різні аспекти управління якістю та містить деякі з найбільш відомих стандартів ISO. Стандарти забезпечують керівництво та інструменти для компаній і організацій, які прагнуть, щоб їх продукти і послуги послідовно відповідали вимогам клієнтів і гарантують, що якість їх продуктів і послуг, що надаються, постійно поліпшується.

Стандарт ISO 9001 встановлює критерії для системи управління якістю і може використовуватися будь-якою організацією незалежно від сфери її діяльності.

У більш ніж 170 країнах світу – понад мільйон компаній і організацій сертифіковані за стандартом ISO 9001.

Стандарт ISO 9001 заснований на семи принципах управління якістю:

• орієнтація на замовника;
• лідерство;
• залученість персоналу;
• процесний підхід;
• поліпшення;
• прийняття рішень на підставі фактичних даних;
• управління взаємовідносинами.

Переваги сертифікації по ISO 9001:

Наявність сертифікованої СМЯ згідно стандарту ISO 9001 дає можливість компаніям вигідно виділятися на ринку, оскільки ефективне управління якістю дозволяє:

• максимально ефективно задовольняти потреби клієнтів;
• ефективніше використовувати часові та фінансові ресурси;
• оперативно усувати виникаючі помилки;
• вивести мотивацію і залучення персоналу на новий рівень, сприяючи вдосконаленню внутрішніх процесів;
• отримувати пільгові умови кредитування;
• підвищувати лояльність до компанії з боку владних структур, партнерів і клієнтів;
• надавати товари і послуги кращої якості.

Як наслідок, підприємство розгалужує свою клієнтську базу, залучає до співпраці іноземних партнерів, розширює можливості свого бізнесу, зокрема отримує держзамовлення.

Якщо розвиток вашої компанії вимагає впровадження систем менеджменту якості, при цьому ви потребуєте організації ефективного процесу їх розробки, будь ласка, звертайтеся до нас.

Кваліфіковані фахівці 8Л ГРУП забезпечать якісне і оперативне супроводження підготовки відповідної технічної документації та безпосередньо процесу впровадження систем управління на вашому підприємстві.