Уповноважений представник виробника медичних виробів в Україні.

У загальній системі управління якістю виробника медичних виробів невід’ємною ланкою є система постмаркетингового нагляду.

Дана система розробляється, документується і впроваджується виробником з метою підвищення критеріїв безпеки продукції.

Посмаркетінговий нагляд за медичним виробами на території інших країн (за межами країни-виробника), зокрема – України, забезпечується Уповноваженими представниками виробника.

Відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»,

Уповноважений представник – будь-яка фізична або юридична особа – резидент України, яка отримала від виробника письмове доручення діяти від його імені щодо визначених у цьому дорученні завдань.

Функції Уповноваженого представника виробник може доручити як імпортеру / дистриб’ютору продукції, так і залучити незалежного контрагента, профіль діяльності якого передбачає компетентне виконання таких завдань.

Спектр обов’язків і рівень відповідальності Уповноваженого представника визначаються договором між сторонами, а призначення Уповноваженого представника відбувається до початку процедури оцінки відповідності. Стандартні функції Уповноваженого представника вказані в Технічних регламентах.

Уповноважений представник має право представляти інтереси виробника перед органами з оцінки відповідності, подавати заявки на проведення робіт з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів, подавати і одержувати необхідні документи, а також вирішувати інші питання в рамках виконання робіт з оцінки відповідності.

Маркування продукції для українського ринку включає дані Уповноваженого представника, який є посередником між виробником і регулюючими / контролюючими органами в Україні, а також безпосередньо покупцями.

Для якісного виконання функцій Уповноваженого представника необхідні відповідні знання і досвід, якими ми з радістю поділимося в рамках співпраці.

Будь ласка, звертайтеся до нас і ми допоможемо вам зберегти час і ресурси на нові проекти і додаткові можливості.