+38(068) 582 62 00

Оцінка відповідності медичних виробів

Нові законодавчі норми 2015 року, що стосуються системи обігу медичних виробів на українському ринку, кардинально змінили послідовність і зміст регуляторних процедур.
На зміну класичній реєстрації медичних виробів прийшла процедура оцінки відповідності Технічним регламентам, затвердженим постановами Кабінету Міністрів України №№ 753, 754, 755 від 02.10.2013.
Така оцінка здійснюється призначеним органом з оцінки відповідності, а безпосередньо процедура залежить від типу медичного виробу.
При цьому ми готові надати вам всебічну допомогу в підготовці до процедури і подальший супровід на всіх її етапах за необхідністю.

Компанія 8Л ГРУП пропонує наступні види послуг і супутніх рішень:

Оцінка відповідності Технічним регламентам

Допомога в процедурі самодекларування

Детальніше

Підготовка пакету технічної документації для подачі в уповноважений орган з оцінки відповідності

Детальніше

Супровід аудитів органами з оцінки відповідності

Детальніше

Розробка і супровід впровадження СУЯ (ISO 13485, ISO 9001)

Розробка технічної документації, супровід впровадження системи на підприємстві

Детальніше

Супровід аудитів органами з оцінки відповідності

Детальніше

Розробка Технічних умов

Розробка Технічних умов для медичних виробів

Детальніше