Внесення змін до реєстраційного свідоцтва

В період дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб можливе виникнення потреби у внесенні змін різного характеру-від виправлення технічних помилок, що виникли впродовж процедури реєстрації, до внесення істотних змін. Ряд змін (що впливають на якість, ефективність, безпечність препарату) призведе до нової реєстрації.

Інші зміни діляться на 2 категорії-незначні і значні. Порядок процедури, набір документів, терміни проведення відповідно залежать від категорії і змісту змін.

В цілому процес реєстрації змін включає наступні основні етапи:

1-й етап	Первинна консультація клієнта стосовно процедури.
2-й етап	Попередня експертиза комплекту документів клієнта.
3-й етап	Узгодження умов і термінів процедури реєстрації змін.
4-й етап	Оформлення / подача заявки в МОЗ України на реєстрацію змін.
5-й етап	Формування / подача в ДЕЦ мікро-досьє на лікарський засіб.
6-й етап	Супровід експертизи мікро-досьє на лікарський засіб.
7-й етап	Оплата рахунків (послуги експертизи ДЕЦ + державні збори)
8-й етап	Підготовка до подачі / подача реєстраційного досьє в комплекті, відповідно призначеним експертним комісіям.
9-й етап	Супровід державної експертизи досьє в комісіях. Відпрацювання зауважень експертів.
10-й етап	Засідання ДЕЦ з питання реєстрації змін.
11-й етап	Отримання / вичитування проектів реєстраційних документів.
12-й етап	Наказ МОЗ про реєстрацію змін.
13-й етап	Отримання оригіналів реєстраційних документів.

Будь ласка, звертайтеся до нас і ми допоможемо вам провести процедуру реєстрації змін максимально ефективно.