Супровід процедури підтвердження відповідності GMP сертифікату виробника

Відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (GMP) є гарантією відповідності системи контролю якості стандартам, таким, що відповідають призначенню препарату, вимогам реєстраційного досьє та специфікацій. Порядок підтвердження відповідності умов виробництва нормам GMP регламентується Наказом МОЗ України №1130 від 27.12.12.

Згідно з чинним законодавством, підтвердження відповідності виробництва нормам GMP для українських і іноземних виробників здійснюється Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужбою) шляхом проведення експертизи документів або експертизи документів та інспектування виробництва.

Виїзд комісії на завод не потрібний для виробників, відповідність нормам GMP яких визнана уповноваженим органом країни-члена PIC / S (Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій). У таких випадках процедура є спрощеною і обмежується експертизою передбаченого комплекту документів з видачею за її підсумками Висновку про підтвердження відповідності.

В інших випадках результатом інспектування, що підтверджує факт відповідності умов виробництва вимогам GMP, є Сертифікат.

Компанія 8Л ГРУП забезпечить повний супровід процедур для обох випадків.

Процес сертифікації виробництва з нашим супровідом включає в себе наступні основні етапи:

1-й етап	Первинна консультація клієнта стосовно процедури.
2-й етап	Попередня експертиза комплекту документів клієнта.
3-й етап	Формування заяви на видачу сертифікату + комплекту документів для подачі в ДЛС.
4-й етап	Подача комплекту документів в ДЛС.
5-й етап	Експертиза комплекту документів фахівцями GMP-центру.
6-й етап	Оформлення договору з GMP-центром про надання послуг інспектування виробництва.
7-й етап	Узгодження термінів інспектування. Отримання програми інспектування.
8-й етап	Отримання рахунку на оплату послуг інспектування GMP-центру. Оплата послуг.
9-й етап	Інспектування виробництва лікарських засобів за місцем діяльності.
10-й етап	Ознайомлення з докладними результатами інспектування (у форматі звіту ДЛС).
11-й етап	Засідання комісії ДЛС з прийняттям рішення про підтвердження відповідності умов виробництва нормам GMP.
12-й етап	Отримання проекту Сертифікату відповідності вимогам GMP у разі позитивного рішення комісії // вичитування документа.
13-й етап	Отримання оригіналу Сертифікату відповідності вимогам GMP.
14-й етап	Надання виробником плану усунення зауважень за підсумками інспекції (за наявності).

У деяких випадках процес включає в себе інспектування лабораторій, які здійснюють послуги контролю якості, або складських зон, які здійснюють послуги зберігання за контрактом.

Термін дії Сертифікату складає 3 роки, по закінченню яких буде потрібно повторне його оформлення.

Процедура підтвердження сертифіката GMP виробників з країн – членів PIC / S включає наступні основні етапи:

1-й етап	Первинна консультація клієнта по процедурі.
2-й етап	Попередня експертиза комплекту документів клієнта.
3-й етап	Формування заяви на видачу висновку + комплекту документів для подачі в ГЛЗ.
4-й етап	Експертиза комплекту документів фахівцями ДЛС.
5-й етап	Отримання // вичитування проекту Висновки відповідності вимогам GMP.
6-й етап	Отримання оригіналу Висновку відповідності вимогам GMP.

Висновок видається на термін дії сертифіката GMP виробника, після чого буде потрібно оформлення визнання для оновленого сертифіката.

Будь ласка, звертайтеся до нас і ми допоможемо вам зберегти час і ресурси на нові проекти і додаткові можливості.