Аудити за стандартом ISO 13485. Внутрішні, передсертифікаційні.

«Внутрішні аудити» міцно входять до числа звичних понять для прогресивних організацій незалежно від профілю їх діяльності. На сьогодні проведення регулярних внутрішніх аудитів – не тільки додатковий інструмент контролю, виявлення потенціалу поліпшень та постійного вдосконалення, а й у ряді випадків – забезпечення відповідності чинним нормам законодавства.

Внутрішні аудити можуть проводитися як із залученням зовнішніх експертів на умовах аутсорсингу, так і безпосередньо співробітниками компаній за умови наявності у них відповідних компетенцій.

Компанія 8Л ГРУП пропонує виробникам медичних виробів послуги передсертифікаційного, або внутрішнього аудиту щодо відповідності системи менеджменту якості підприємств вимогам актуальної версії стандарту ISO 13485.

Ми здійснюємо аудити як на стадії впровадження системи якості, так і в процесі її експлуатації. На етапі розробки і впровадження системи виникає необхідність в перевірці її відповідності заданим вимогам. Після впровадження – аудит дозволить оцінити результативність і придатність системи, прийняти необхідні рішення. Але навіть сертифікована система не завжди достатньо ефективна, у цьому випадку потребується аудит для виявлення причин такого явища і забезпечення відповідних коригуючих дій.

Аудит здійснюється за погодженням з клієнтом в будь-який зручний для нього час і в будь-якому періоді діяльності підприємства, але особливо він доцільний на стадії підготовки підприємства до сертифікації Уповноваженим органом з оцінки відповідності. Аудитори 8Л ГРУП проведуть аудит швидко і високоякісно, що дасть впевненість у результаті майбутнього зовнішнього аудиту.

Наші аудитори є провідними фахівцями в галузі, мають великий досвід проведення аудитів, як за ISO 13485, так і за іншими стандартами. Вони прогресивні, пунктуальні, є знавцями своєї справи

В процесі аудиту Ви отримаєте рекомендації, що дозволять удосконалити і оптимізувати існуючу систему управління якістю, привести її у відповідність з актуальним законодавством.

Основними етапами проведення аудиту стануть:

• попередня експертиза складу документації, узгодження обсягу робіт;
• узгодження термінів і формату проведення аудиту (аудит може здійснюватися як безпосередньо на підприємстві, так і дистанційно);
• розробка плану і програми аудиту, узгодження учасників сторін;
• проведення аудиту;
• формування висновків / звіту за підсумками аудиту;
• розробка рекомендацій щодо усунення виявлених невідповідностей.

Результат аудиту для клієнта можна позначити наступними ключовими тезами:

• повне об’єктивне уявлення про відповідність системи якості встановленим вимогам;
• виявлення слабких сторін, отримання рекомендацій щодо необхідних змін і способам їх впровадження;
• готовність до зовнішнього аудиту, мінімізація ризиків виявлення невідповідностей Уповноваженим органом з оцінки відповідності в процедурі сертифікації.

В результаті вдалого аудиту у сторін виникає взаємна задоволеність тим, що причини відхилень виявлено, а методи і засоби їх усунення доведено.

Довірте процес професіоналам, збережіть час і ресурси для нових можливостей!