Допомога в процедурі самодекларування

Згідно чинних законодавчих норм, для введення медичних виробів в ринковий обіг, потрібна наявність Декларації відповідності. Декларація видається безпосередньо виробником медичного виробу, або його уповноваженим представником в Україні за підсумками відповідної процедури оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів і є документальним посвідченням відповідності продукції встановленим законодавчим вимогам.

Вимоги до медичних виробів залежать від їх типу, області застосування і підкоряються одному з 3-х регламентів:

• Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова КМУ №753);
  Дані медичні вироби в свою чергу поділяються на класи I, IIа, IIб та III.
• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (постанова КМУ №754);
  Вироби для діагностики in vitro відносяться до переліків «А» і «В», виробам для самоконтролю, виробам, призначеним для оцінки характеристик та ін.
• Технічний регламент №755 щодо активних медичних виробів, які імплантують (постанова КМУ №755).

Клас медичного виробу диктує схему підтвердження його відповідності Технічним регламентам.

Для найбільш безпечних продуктів (виробів I класу (нестерильних, без функцій вимірювання), а також виробів для діагностики in vitro, що не входять до переліків «А» і «В» і не призначених для самоконтролю) процедура допуску на ринок медичних виробів спрощена і обмежується самодекларуванням.

Для таких виробів не є необхідним залучення органу з оцінки відповідності.
При цьому потрібно пройти ряд процедур з призначенням уповноваженої особи в Україні, формуванням технічної документації (Технічного файлу), складанням Декларації відповідності, інформуванням Держлікслужби України відносно уповноваженої особи і переліку/ опису медичних виробів, забезпеченням відповідного маркування продукції та інших.
Компанія 8Л ГРУП надасть вам повний кваліфікований супровід всіх перерахованих вище процедур та інших супутніх при необхідності.

Будь ласка, звертайтеся до нас і ми допоможемо вам зберегти час і ресурси на нові можливості.