Ліцензування оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Здійснення оптової, або роздрібної торгівлі лікарськими засобами в Україні передбачає наявність у суб’єкта господарювання дозвільного документа на дані види діяльності, а саме – ліцензії (ЗУ «Про лікарські засоби» №123 / 96-ВР від 04.04.1996)

Ліцензування суб’єкта господарювання можливе за умови дотримання ним Ліцензійних умов.
Діючі Ліцензійні умови (постанова КМУ №929 від 30.11.2016) поширюються на такі види діяльності у сфері обігу лікарських засобів:

• виробництво лікарських засобів;
• оптова торгівля лікарськими засобами;
• роздрібна торгівля лікарськими засобами, виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки;
• імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Для отримання ліцензії на здійснення оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, ліцензіат повинен звернутися до органу ліцензування (Державну службу з лікарських засобів і контролю за наркотиками) згідно з вимогами чинного Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (№ 222-VIII від 02.03.2015) і даних Ліцензійних умов з відповідною заявою та комплектом документів до неї.
Для кожного з перерахованих вище видів діяльності суб’єкт господарювання подає заяву за встановленою для обраного ним виду діяльності формою.
У заяві зазначаються місця здійснення господарської діяльності, що ліцензується.
Підставою для видачі ліцензії є наявність у суб’єкта матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії за місцем здійснення діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами.

Ліцензія є безстроковою за умови дотримання суб’єктом господарської діяльності Ліцензійних умов.

Якісна підготовка до процесу ліцензування – запорука успішного результату і оперативного старту діяльності.

Якщо ви вирішили організувати аптечний бізнес, займатися роздрібною або оптовою торгівлею лікарськими засобами, довірте супровід складного і відповідального етапу професіоналам.

Будь ласка, звертайтеся до нас і наші фахівці нададуть вам допомогу консультаційного та практичного характеру.
Збережіть час і ресурси на нові можливості!