Супровід аудитів органами з оцінки відповідності

Згідно з чинним законодавством, оцінка відповідності Технічним регламентам для медичних виробів, що відносяться до таких класів, як:

• Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів (постанова КМУ №753):

– Класу I: Is (стерильний); I з вимірювальними функціями,
– Класу II: IIа, IIb,
– Класу III.

• Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (постанова КМУ №754):

– Вироби для діагностики in vitro згідно переліків «А» і «В» (реагенти, калібратори, контролі), вироби для самоконтролю.

• Відповідно до Технічного регламенту №755 щодо активних медичних виробів, які імплантують (постанова КМУ №755).

передбачає залучення органу з оцінки відповідності та може здійснюватися по одному з наступних сценаріїв:

1. Шляхом оцінювання відповідності системи управління якістю на виробничій ділянці (шляхом інспектування);
2. Шляхом по-партійної оцінки відповідності з подальшою видачею сертифікату на конкретну партію (поставку) медичних виробів.

Оцінка відповідності шляхом інспектування дозволяє оформити сертифікат на систему управління якістю терміном дії на 3 роки і сертифікат відповідності на медичний виріб терміном дії на 5 років, в той час, як по-партійна оцінка вимагає повторення процедури на кожну нову партію, що в більшості випадків не виправдовує витрат часу та фінансів.

Компанія 8Л ГРУП пропонує свої послуги з супроводу, як підготовчого етапу, так і безпосередньо процесу інспектування виробництва.

Довірте процес професіоналам, збережіть час та ресурси для нових можливостей!